医療機器の製造販売

薬機法において、医療機器等は医療機器製造販売業者が承認(認証)を受け、品質管理及び市販後安全管理に係る責任の下、日本国内に流通(製造販売)させることができます。製造販売業の許可のない製造業者は以下のどちらかにより流通させることができます。

  • 製造販売業許可を取得する
  • 製造販売業者に依頼する

外国特例承認(認証)制度と選任製造販売業者(DMAH)

外国特例承認(認証)を受ける者はその医療機器の製造管理又は品質管理の方法をQMS省令に適合させなければなりません。【施行規則第114条の58第1項】
既に国外においてQMS省令に相当する品質管理(ISO 13485)を実施している外国製造業者は日本国内の製造販売業者を選任することで、特例として医療機器の承認(認証)を受けることができます。
この制度により外国製造業者は以下のメリットがあります。

  • 承認(認証)を自ら保有できる
  • コスト、リソースを抑えられる

勿論、日本に事業所を構え、当該事業所が製造販売業許可を受けて製造販売することもできます。

選任製造販売業者(DMAH)とは

DMAH:Designated Marketing Authorization Holder

選任製造販売業者は以下の業務を行うよう定められています。

  • 選任製造販売業者は外国特例承認(認証)を受けた者が行う製造管理及びQMS省令に適合する品質管理に協力する。 【施行規則第114条の58第2項】
  • 外国特例承認(認証)を受けた外国製造業者に替わり、体制省令及びGVP省令に適合させる。 【医薬品医療機器等法第23条の2の2第1号及び第2号】

アコマは、今までの経験をもとに、選任製造販売業サービスを提供します。

選任製造販売業者の概略図

   

選任製造販売業サービスの概要

  1. 製造管理及び品質管理への協力
  2. 製造販売後安全管理
  3. 薬事申請等の代行及び管理

詳しくはお問い合わせください。