薬事申請サービス

国内で医療機器を製造販売するには、医薬品医療機器等法に基づき、医療機器の分類名に応じて製品ごとに申請・届出が必要です。

 

分類名 規制 承認等
高度管理医療機器
管理医療機器
PMDA*へ申請 厚生労働大臣承認
指定高度管理医療機器等
指定管理医療機器等
登録認証機関へ申請 登録認証機関認証
一般医療機器 PMDA*へ届出

*PMDA:独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

規制当局に対して、有効性および安全性が確保され、保健衛生の向上を目的とする医療機器に該当する製品であることを示さなければなりません。
以下の薬事申請書類の作成及びサポート、規制当局からの指摘事項に対する回答書の作成等ご相談ください。

  1. 医療機器外国製造業者の登録
  2. 医療機器製造販売の申請等
    ①医療機器製造販売届出 
    ②指定(高度)管理医療機器製造販売認証申請 
    ③(高度)管理医療機器製造販売承認申請 
  3. 承認事項等変更に係る手続き
    ①変更内容の妥当性判断 
    ②承認(認証)事項一部変更申請 
    ③承認(認証)事項軽微変更届出 
  4. 相談業務(PMDA*への各種相談支援)
    ①添付文書相談 
    ②対面助言 

詳しくはお問い合わせください。